Roadmap zur marktreifen
Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)

Mit der DiGA-Journey der msg advisors den Weg
von der Idee bis zur fertigen App meistern.

Mit den msg advisors gestalten Sie den kompletten Weg einer DiGA – von der ersten Idee über die Entwicklung bis zur Zulassung zum Medizinprodukt und zu dessen Skalierung im Markt. Wie das in der Praxis aussehen kann und welche Hürden und Erfolgsfaktoren Sie in einem regulierten Umfeld kennen sollten, zeigt unsere „DiGA-Journey“.

Von der Idee bis zur Umsetzung
Meilensteine auf dem Weg zur Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)

In allen Phasen zu beachten: Erfüllung von Regulatorik & Compliance

Neue digitale Tools im Ökosystem der Gesundheitsvorsorge

Mit dem Smartphone begleitet uns ein Ersthelfer, der in Sachen Gesundheitsversorgung mit immer präziseren Informationen behilflich ist: Sei es, um per App den Verdacht auf eine Infektion zu bestätigen, Blutzuckerwerte automatisiert an den Hausarzt zu senden oder Atemaussetzer im Schlaf zu überwachen. Mit der neuen Möglichkeit der Anmeldung einer DiGA in Deutschland gibt es nun eine attraktive Option, allen 73 Millionen gesetzlich Versicherten solche Leistungen zugänglich zu machen.

DiGAs richten sich in erster Linie an Versicherte, die mit ihrem Arzt in der ambulanten Versorgung und im Entlassmanagement die Prävention und Behandlung einer Krankheit unterstützen möchten. Doch bis es soweit ist, sind für die Anbieter mehrere Hürden zu meistern. Häufig unter hohem Zeitdruck, da Wettbewerber vergleichbare Anwendungen erproben und vielleicht sogar schon ein klares Geschäftsmodell vor Augen haben. Wie man eine neue Anwendung erfolgreich in das Ökosystem der Gesundheitsvorsorge einbringt, zeigt ein fiktives Fallbeispiel in der „DiGA-Journey“ der msg advisors.

DiGA oder Info-App? Die zentralen Unterschiede auf einen Blick.

  • Digitale Gesundheitsanwendung

    • Enthält ein Symptomtagebuch, Wetterdaten, Warnungen vor Unterkühlungen.
    • Leitet zu präventivem Verhalten an und informiert über Akutbehandlungstechniken.
    • Erinnert an die Einnahme von Medikamenten erinnert und schlägt Dosierungen vor.
  • Info- bzw. Wellness App

    • Enthält ein Symptomtagebuch, Wetterdaten, Warnungen vor Unterkühlungen.
    • Liefert keine Informationen zu weiteren Maßnahmen.
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Entwicklung der Idee: ein Frühwarnsystem für Infektionen

Schmerzhafte Erfahrungen mit einer Gehörgangsentzündung (Otitis externa) machen rund 10% der deutschen Bevölkerung im Laufe ihres Lebens, Frauen etwas häufiger als Männer. Ein Hersteller von Medizinprodukten möchte sein Produktportfolio mit einer App erweitern, um diese Kennzahl zu senken. Mit der „OtiApp“ sollen die Anwender nicht nur erste Symptome für eine bakteriell verursachte Entzündung der Haut im äußeren Gehörgang oder der Ohrmuschel frühzeitig richtig erkennen, sondern auch Ratschläge für Therapiemaßnahmen erhalten. Sollte es doch zu einer Behandlung kommen, können sie zukünftig mit der elektronischen Patientenakte (ePA), welche in 2021 flächendeckend eingeführt wird, dem Hausarzt alle Informationen digital zur Verfügung stellen. Das ist für alle Protagonisten im Gesundheitssystem – Patienten, Hausärzte, Ambulanzen, Krankenkassen – gleichermaßen hilfreich. Und für den Anbieter ein möglicherweise lukrativer Markt für den Vertrieb passender Medizinprodukte.

Aber: wie sieht so eine App ganz konkret aus? Was ist technologisch erforderlich? Was ist das Geschäftsmodell hinter der Idee? Drei Punkte sind in dieser Phase entscheidend, um ein solides Fundament für die spätere Umsetzung der Idee zu schaffen: die Erstellung eines Prototypen, eine Machbarkeitsstudie sowie das richtige Projektdesign.

Mehr erfahren: Prototyping

In unserem Fallbeispiel ist bereits die Entscheidung gefallen, eine App zu entwickeln. Nun geht es zuerst darum, einen Prototyp der „OtiApp“ zu designen. Hierbei steht u.a. die Beantwortung der folgenden Fragestellungen im Fokus:

  • Welche Anwender- bzw. Patientenbedürfnisse soll die App erfüllen? Evaluation und Priorisierung des unerfüllten Bedarfes aus funktionaler, emotionaler und gesellschaftlicher Sicht.
  • Gibt es z.B. häufig auftretende Symptome im Krankheitsverlauf einer Gehörgangsentzündung – und was kennzeichnet diese konkret?
  • Welche „User Storys“ lassen sich dementsprechend skizzieren? Was sind die wichtigsten Use Cases, die man mit der App abdecken müsste und wie sehen diese – ganz grob skizziert – aus?

In der Prototyping-Phase bietet sich ein iteratives Vorgehen an, welches idealerweise mit einem Kreativteam durchgeführt werden sollte (bspw. einer Designagentur). So gelangt man von einer groben Skizzierung der Idee zu einem funktionierenden und vorzeigbaren Prototyp. Die Vorteile: der Prototyp wird frühzeitig visualisiert, womit wichtige Fragestellungen zur Funktionalität rechtzeitig auftreten und gelöst werden können.

Eine weitere sehr wichtige Komponente, welche maßgeblich zum Projekterfolg und der Praxistauglichkeit beitragen kann, ist die sogenannte Co-Creation bzw. sogar ein Co-Development. Hierbei wird die Prototyp-Entwicklung mit Patienten und Ärzten durchgeführt und ein Grundstein für eine langfristige Zusammenarbeit gelegt. Um die Ergebnisse dieser Phase noch weiter zu validieren, kann sich auch ein Social Media Monitoring anbieten. Etwa mit einer Auswertung, wie in sozialen Netzwerken über Gehörgangsinfektionen diskutiert wird und welche Aspekte davon z.B. noch nicht oder unzureichend in klinischen Studien dokumentiert sind.

An dieser Stelle sollte der Prototyp auch schon einmal initial im Hinblick auf Datenschutz, Compliance und die Klassierung als Medizinprodukt überprüft werden. Zudem sollte das Team nun eine ungefähre Vorstellung davon haben, wie eine mögliche Nutzenbewertung im Sinne der „positiven Versorgungseffekte“ aussehen könnte. Denn damit steht und fällt am Ende die dauerhafte Zulassung als abrechnungsfähige DiGA. Und natürlich kann auch die Umsetzung einer reinen „Wellness App“, welche dann kein Medizinprodukt und somit keine DiGA ist, ein gangbarer Weg sein. In aller Regel bewegt man sich dann allerdings auf dem Terrain einer reinen Informations-App.

Mehr erfahren: Machbarkeitsstudie
Mehr erfahren: Projektdesign und Set-up

1. Meilenstein

Ein solides Fundament für die Umsetzung der DiGA-​Idee schaffen.

Sprint zur marktreifen DiGA mit den msg advisors

Wir begleiten Sie von der Idee bis zur Umsetzung ihres digitalen Medizinproduktes – sei es nun eine DiGA oder eine reine Wellness-App. Unser Expertenteam unterstützt Sie in allen Phasen des Verfahrens und berät Sie zu alternativen Möglichkeiten der Aufnahme Ihres Medical Device in die Regelversorgung.

Kontakt zum Experten

Nachweis der Wirksamkeit: Der „OtiApp“-Pilot

Stand zuvor nur eine Skizze der Machbarkeit, der Erfolgsaussichten und der notwendigen Ressourcen für die Realisierung der „OtiApp“ im Vordergrund, geht es nun um eine tiefere Validierung dieser ersten Annahmen. Um die Risiken dieser Investition an dieser Stelle weiter zu minimieren, bietet sich die Implementierung der App in Form eines Piloten an. Das erlaubt, „auf kleiner Flamme“ den zuvor erstellten Prototypen in ein fertig implementiertes „Minimum Viable Product“ (MVP) zu überführen.

Dieser Pilot sollte mit allen wichtigen Kernfunktionen ausgestattet sein, damit eine Überprüfung in der realen Welt erfolgen kann: So lassen sich etwa über einen kürzeren Zeitraum mit einer Gruppe von Ärzten und Patienten Feldtests durchführen, um Erfahrungswerte über die Nutzerfreundlichkeit und die Praxistauglichkeit zu gewinnen. Wenn möglich, sollte man durch den Piloten auch direkt Erkenntnisse über mögliche positive Versorgungseffekte sammeln – dies kann am Ende bei der Zulassung der DiGA helfen.

Anhand dieser und weiterer Erkenntnisse eines erfolgreichen „Piloten“ kann die OtiApp nun weiterentwickelt und für den Marktzugang vorbereitet werden. In jedem Entwicklungsschritt sollten von Beginn an die entsprechenden regulatorischen Anforderungen (Datenschutz, QM-System, etc.) eingehalten werden – erfolgt dies nicht, ist bei der Zulassung mit erheblichen Mehraufwänden zu rechnen. Sobald die App fertig entwickelt ist und alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt sind, kann prinzipiell eine Anmeldung als DiGA erfolgen. Konkret heißt das laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

Eine DiGA ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit folgenden Eigenschaften:

  • Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD.
  • Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
  • Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.

Sind direkt positive Versorgungseffekte nachweisbar, so kann eine permanente Aufnahme ins DiGA-Register von Anfang an erfolgen. Stehen die entsprechenden klinischen Studien noch aus, ist zumindest eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Register für 12 Monate möglich. Bei Unsicherheiten z.B. zur Zulassung oder der Produktgestaltung steht auch das BfArM für Fragen zur Verfügung.

Mehr erfahren: Marktzugang

Die OtiApp wurde mittlerweile als Medizinprodukt klassifiziert und vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen – es steht also noch der Beweis von positiven Versorgungseffekten aus. Mit der Aufnahme ins Verzeichnis kann die App nun von Ärzten per Rezept verschrieben werden, was dann auch von den gesetzlichen Kassen rückvergütet wird. Der App-Herausgeber hat nun 12 Monate Zeit, den klinischen Nutzen zu bestätigen. Andernfalls entfällt die Listung im DiGA-Register und damit die Möglichkeit der Rückvergütung von den GKVs.

Anders als beim klassischen Medizinprodukt, wo nur die grundsätzliche Konformität nachgewiesen werden muss, ist bei der DiGA nun der Beweis für positive Versorgungseffekte zu erbringen. Wie genau dies zu erfolgen hat und über welche Wege, ist bisher noch nicht eindeutig festgelegt. Klar ist, alle Daten müssen valide, nachvollziehbar und nach wissenschaftlichen Standards erhoben worden sein. Das Studiendesign selbst kann frei gewählt werden und hängt auch mit der Art der DiGA zusammen – so ist z.B. auch eine Retrospektive-Studie eine Möglichkeit, die explizit im DiGA-Leitfaden erwähnt wird. Ein reines Zitieren von bereits durchgeführten Studien reicht jedoch in jedem Fall nicht aus. Wir halten insbesondere folgende Fragestellungen beim Studiendesign für sinnvoll, vor allem im Hinblick auf eine möglichst hohe Akzeptanz in der Fachwelt bei der späteren Publikation und Vermarktung:

  • Welche Ergebnisse muss die Studie erbringen, um die Wirksamkeit der DiGA eindeutig zu belegen?
  • Welche Zielgruppe an Patienten kommt für die Studie in Frage?
  • Welche Fachexperten (KOLs – Key Opinion Leader) könnte man für sich gewinnen bzw. welche Kliniken könnten interessant sein?
  • Wie werden die erhobenen Daten ausgewertet?
  • Welche Daten können ggfs. zum Vergleich hinzugezogen werden?
  • Wie kann die Datenintegrität zu jeder Zeit sichergestellt werden?
Mehr erfahren: Business Modeling

2. Meilenstein

Mit einem DiGA-​Piloten Erfahrungswerte über Nutzerfreundlichkeit und Praxistauglichkeit sammeln.

3. Meilenstein

Das DiGA-​​Fasttrack-Verfahren erfolgreich absolvieren.

Implementierung & Einsatz: Wirksamkeit im Fokus

Der Hersteller unseres Fallbeispiels „OtiApp“ hat beim „Fast-Track“-Verfahren alles richtig gemacht: die DiGA erhält die Zulassung des BfArM für den deutschen Markt. Bevor es mit Deployment-Strategien für den App-Einsatz in weiteren Ländern in die nächste Phase geht, sollte man diese erfolgskritischen Punkte für die weitere Etablierung am Markt berücksichtigen:

  • Markteintrittsstrategie: in Deutschland erfolgt die Verschreibung über die Ärzte. Wie erhält man hier Unterstützung, sei es direkt über den Arzt oder den Patienten?
  • Marktüberwachung: dies betrifft u.a. den Nachweis des positiven Versorgungseffektes nach der DiGAV. Umsetzen lässt sich dies z.B. mit Hilfe des standardisierten PICO-Schemas. Die Auswertung des Feedbacks von Patienten, Ärzten und Krankenkassen ist zudem wertvoll, um Anpassungen bei den Funktionen der App sowie bei der Risikoanalyse vorzunehmen.
  • System- und Produktaudits sowie Data Analytics unterstützen die Usability der App ebenso wie die Informationssicherheit und das Thema Datenschutz.

4. Meilenstein

Die Etablierung am Markt vorantreiben.

Ausbau: weitere Anwendungsfelder erschließen

Als Hersteller einer DiGA wie „OtiApp“ sollte man seinen Blick nicht nur auf weitere Märkte außerhalb Deutschlands richten. Ebenso spannend ist eine Weiterentwicklung des Einsatzfeldes zur Prävention anderer Infektionskrankheiten. Das Know-how, dass bei Entwicklung und Zulassung der DiGA gesammelt wurde, ließe sich schließlich auch in weitere digitale Anwendungen verwandeln, etwa bei anderen HNO-Krankheiten.

Erfolgsentscheidend für ein solches „Skale-up“ ist es, die App und die Infrastruktur technologisch so aufzusetzen, dass eine Skalierung möglich ist – idealerweise sollte eine modulare Architektur verwendet werden. Sind die entsprechenden Prozesse und die Organisation schlank gestaltet, lässt sich Gelerntes aus einem Projekt gut auf weitere Anwendungsfälle übertragen. Hierbei bietet sich unter Umständen auch gut eine iterative bzw. agile Vorgehensweise an.

5. Meilenstein

Einen „Skale-​​up“ in neue Märkte erreichen.

Erfahren Sie mehr.

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