In unserem Fallbeispiel ist bereits die Entscheidung gefallen, eine App zu entwickeln. Nun geht es zuerst darum, einen Prototyp der „OtiApp“ zu designen. Hierbei steht u.a. die Beantwortung der folgenden Fragestellungen im Fokus:

• Welche Anwender- bzw. Patientenbedürfnisse soll die App erfüllen? Evaluation und Priorisierung des unerfüllten Bedarfes aus funktionaler, emotionaler und gesellschaftlicher Sicht.
• Gibt es z.B. häufig auftretende Symptome im Krankheitsverlauf einer Gehörgangsentzündung – und was kennzeichnet diese konkret?
• Welche „User Storys“ lassen sich dementsprechend skizzieren? Was sind die wichtigsten Use Cases, die man mit der App abdecken müsste und wie sehen diese – ganz grob skizziert – aus?

In der Prototyping-Phase bietet sich ein iteratives Vorgehen an, welches idealerweise mit einem Kreativteam durchgeführt werden sollte (bspw. einer Designagentur). So gelangt man von einer groben Skizzierung der Idee zu einem funktionierenden und vorzeigbaren Prototyp. Die Vorteile: der Prototyp wird frühzeitig visualisiert, womit wichtige Fragestellungen zur Funktionalität rechtzeitig auftreten und gelöst werden können.

Eine weitere sehr wichtige Komponente, welche maßgeblich zum Projekterfolg und der Praxistauglichkeit beitragen kann, ist die sogenannte Co-Creation bzw. sogar ein Co-Development. Hierbei wird die Prototyp-Entwicklung mit Patienten und Ärzten durchgeführt und ein Grundstein für eine langfristige Zusammenarbeit gelegt. Um die Ergebnisse dieser Phase noch weiter zu validieren, kann sich auch ein Social Media Monitoring anbieten. Etwa mit einer Auswertung, wie in sozialen Netzwerken über Gehörgangsinfektionen diskutiert wird und welche Aspekte davon z.B. noch nicht oder unzureichend in klinischen Studien dokumentiert sind.

An dieser Stelle sollte der Prototyp auch schon einmal initial im Hinblick auf Datenschutz, Compliance und die Klassierung als Medizinprodukt überprüft werden. Zudem sollte das Team nun eine ungefähre Vorstellung davon haben, wie eine mögliche Nutzenbewertung im Sinne der „positiven Versorgungseffekte“ aussehen könnte. Denn damit steht und fällt am Ende die dauerhafte Zulassung als abrechnungsfähige DiGA. Und natürlich kann auch die Umsetzung einer reinen „Wellness App“, welche dann kein Medizinprodukt und somit keine DiGA ist, ein gangbarer Weg sein. In aller Regel bewegt man sich dann allerdings auf dem Terrain einer reinen Informations-App.

Der Prototyp macht das Anwendungserlebnis greifbar und hilft zu verstehen, wie die „OtiApp“ von A bis Z aussehen soll. Bevor nun direkt mit einer Implementierung begonnen wird, sollte über eine Machbarkeitsstudie geprüft werden, wie realistisch eine Umsetzung tatsächlich ist. Hier sind in aller Regel Aspekte der technischen, ökonomischen, organisatorischen und zeitlichen Umsetzbarkeit zu klären. Da es sich hier um einen stark regulierten Markt handelt, muss eine tiefere Überprüfung der Regularien an dieser Stelle stattfinden. Folgende Fragestellungen können als Leitfragen für die Machbarkeitsstudie dienen:

• Welche Art von Risikoanalyse soll durchgeführt werden? Welche Auswirkungen hat dies auf die Klassifizierung als Medizinprodukt – und vor allem welcher Klasse?
• Ist die Umsetzung der Idee technisch möglich? Gibt es technologisch ähnliche Ansätze bzw. Anwendungen? Soll die DiGa eine Eigenentwicklung sein oder soll ein Technologiepartner die Umsetzung übernehmen?
• Welche Daten sollen mit der App erhoben werden und welche Anforderungen an den Datenschutz im Sinne der DSGVO und des PDSG ergeben sich daraus?
• Kann sichergestellt werden, dass alle regulatorischen Anforderungen z.B. im Sinne des Qualitätsmanagements (bspw. nach ISO13485) erfüllt werden können?
• Gibt es neben der technologischen Dimension weitere Barrieren für die Umsetzung? Insbesondere auf der Prozess-, Organisations-, oder der Ökosystemebene?
• Welche Treiber sind entscheidend, um eine spätere Skalierbarkeit im Markt zu ermöglichen?
• Wie kann der Nachweis für positive Versorgungseffekte erbracht werden, z.B. im Sinne einer klinischen Studie? 

Es geht also in dieser Phase nicht nur darum, die technologische Machbarkeit zu überprüfen – sondern zudem das gesamte Ökosystem zu verstehen. Denn nur, wenn die spätere Lösung sich möglichst nahtlos in das Gesundheitssystem einbinden lässt, kann man von einer hohen Akzeptanz ausgehen. Schlussendlich ist der plausible Nachweis des klinischen Nutzens unerlässlich, der wichtigste Punkt im Sinne der Patienten und Ärzte sowie für die langfristige Zulassung als DiGA. Bei positivem Ergebnis der Machbarkeitsstudie kann die praktische Umsetzung in der nächsten Phase des DiGA-Journey erfolgen.

Für die OtiApp waren die vorangegangenen Phasen erfolgreich. In dieser Phase geht es nun um die konkrete Implementierung. Wie bei anderen Softwareprojekten heute üblich, strebt man hier eine möglichst agile Vorgehensweise an. Trotzdem darf eine entsprechende Feinplanungsphase nicht fehlen, um Thematiken wie den Budget- und Ressourcenbedarf nochmals genauer abschätzen zu können. Basis sollten hier die erhobenen Informationen aus der Machbarkeitsstudie sein. An dieser Stelle ist nun auch zu entscheiden, wer die App entwickelt und sie letztendlich operativ betreibt – hierbei sind insbesondere entsprechende Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu beachten. Die folgenden Leitfragen helfen, die Feinplanung durchzuführen:

• Wie viele und welche Ressourcen werden benötigt, zeitlich und budgetär?
• Welche Arbeitspakete lassen sich intern bewältigten und für welche wird externe Unterstützung benötigt?
• Wie komplex wird die Lösungsarchitektur voraussichtlich sein? Welche technische Infrastruktur ist vorhanden bzw. soll die Lösung ggfs. in der Cloud gehostet werden?
• Welche Anforderungen an die IT-Sicherheit sind zu erfüllen?

Es kann sinnvoll sein, an dieser Stelle weitere Impulsgeber oder sogar Partner mit an Bord zu holen, um eine Einbettung in das gesamte Ökosystem zu gewährleisten bzw. besser bewerten zu können. Also etwa eine Krankenkasse, Compliance-Experten oder Technologieanbieter wie App-Anbieter, die Erfahrungen und Anwendungsmuster aus vergleichbaren Produkten mit einbringen. In jedem Fall sind nicht nur die Entwicklungskosten der App in Betracht zu ziehen, sondern auch weitere Kosten wie etwa für die Zulassung, die klinische Studie, die Vermarktung und den späteren Betrieb.

Die OtiApp wurde mittlerweile als Medizinprodukt klassifiziert und vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen – es steht also noch der Beweis von positiven Versorgungseffekten aus. Mit der Aufnahme ins Verzeichnis kann die App nun von Ärzten per Rezept verschrieben werden, was dann auch von den gesetzlichen Kassen rückvergütet wird. Der App-Herausgeber hat nun 12 Monate Zeit, den klinischen Nutzen zu bestätigen. Andernfalls entfällt die Listung im DiGA-Register und damit die Möglichkeit der Rückvergütung von den GKVs.

Anders als beim klassischen Medizinprodukt, wo nur die grundsätzliche Konformität nachgewiesen werden muss, ist bei der DiGA nun der Beweis für positive Versorgungseffekte zu erbringen. Wie genau dies zu erfolgen hat und über welche Wege, ist bisher noch nicht eindeutig festgelegt. Klar ist, alle Daten müssen valide, nachvollziehbar und nach wissenschaftlichen Standards erhoben worden sein. Das Studiendesign selbst kann frei gewählt werden und hängt auch mit der Art der DiGA zusammen – so ist z.B. auch eine Retrospektive-Studie eine Möglichkeit, die explizit im DiGA-Leitfaden erwähnt wird. Ein reines Zitieren von bereits durchgeführten Studien reicht jedoch in jedem Fall nicht aus. Wir halten insbesondere folgende Fragestellungen beim Studiendesign für sinnvoll, vor allem im Hinblick auf eine möglichst hohe Akzeptanz in der Fachwelt bei der späteren Publikation und Vermarktung:

• Welche Ergebnisse muss die Studie erbringen, um die Wirksamkeit der DiGA eindeutig zu belegen?
• Welche Zielgruppe an Patienten kommt für die Studie in Frage?
• Welche Fachexperten (KOLs – Key Opinion Leader) könnte man für sich gewinnen bzw. welche Kliniken könnten interessant sein?
• Wie werden die erhobenen Daten ausgewertet?
• Welche Daten können ggfs. zum Vergleich hinzugezogen werden?
• Wie kann die Datenintegrität zu jeder Zeit sichergestellt werden?

In unserem Fallbeispiel soll „OtiApp“ schmerzhafte Infektionen vermeiden – aber dem Anbieter auch einen monetären Gewinn einbringen. Seit Januar 2020 sieht der Gesetzgeber grundsätzlich die Vergütung der Hersteller bei Leistungsinanspruchnahme durch die Krankenkasse vor. Diese neu geschaffene Möglichkeit für Anbieter von Gesundheits-Apps ist vielversprechend, allerdings nicht die einzige Variante, um ein Geschäftsmodell daraus zu entwickeln. Beispielsweise ließe sich die App auch außerhalb Deutschlands in anderen europäischen Ländern als Bezahl-App direkt an Patienten vertreiben. Oder man könnte zusätzlich Direktverträge mit den privaten Versicherern abschließen – mit diesen gibt es derzeit nämlich keine grundsätzliche Rückerstattung von DiGAs. Bei allen Varianten der Direktvermarktung ist zu beachten, dass die zugelassene DiGA selbst nicht als Marketingvehikel genutzt werden darf; Werbung innerhalb der App ist nämlich strengstens untersagt.

Soll „OtiApp“ perspektivisch nicht nur Ohrenentzündungen in Europa, sondern auch weltweit verhindern, sind zudem u.a. die Vorgaben der FDA in den USA oder anderen Zulassungsbehörden zu berücksichtigen. Entscheidend für die Zulassung und Rückerstattung in Deutschland ist das schon erwähnte DiGA-Fasttrack-Verfahren.

Eine andere Möglichkeit besteht darin, Partnerschaften mit Pharmaunternehmen einzugehen, um die App z.B. als eine White-Label-Lösung anzubieten. Alternativ ließen sich mit einem Medizinproduktehersteller weitergehende Anwendungsfälle abdecken. Auch die in Studien erhobenen Daten und weitere Nutzungsdaten der App können einerseits zum Erkenntnisgewinn, aber auch für andere Anwendungsfälle genutzt werden – natürlich unter Beachtung aller Datenschutzrechtlichten Anforderungen. Es kann also realistisch sein, weitere Einkommensquellen zu erschließen. Bei Partnerschaften und engen Kooperationen sollte man sich jedoch genau überlegen, wie man den richtigen Umgang mit dem Thema des geistigen Eigentums sicherstellt.